迪哲医药宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)国际多中心注册临床研究悟空1 B(WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B)最新全球亚组数据，在2024欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会亮相。研究显示，舒沃哲®二/后线治疗EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)各亚组获益与全球整体人群一致，为舒沃哲®高效低毒、同类最佳再添新证。
悟空1 B(WU-KONG1B)旨在评估舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性，目前正在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展。该研究已达到主要研究终点，初步分析在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布，最新全球亚组分析数据于当地时间9月14日在西班牙巴塞罗那举行的2024 ESMO大会发布。
截至2024年3月22日，疗效分析集共纳入了107例患者，涵盖至少33种EGFR exon20ins亚型。研究结果显示：
根据独立影像评估委员会(IRC)评估，92.4%(98/106)的患者观察到靶病灶缩小
经IRC评估的最佳客观缓解率(ORR)为53.3%，其中3例达到完全缓解(CR)
– 对EGFR exon20ins不同突变亚型均显示较好疗效，近环端、远环端、C-螺旋和未知亚型的最佳ORR分别为51.9%、59.1%、66.7%和40%
– 经IRC评估的不同亚组最佳ORR，无论人种、地区、基线疾病特征和既往治疗史，均显示良好的抗肿瘤疗效，与全球整体人群最佳ORR获益一致
中位随访时间为7个月，中位缓解持续时间(DoR)尚未达到，66.7 %发生肿瘤应答的患者仍在持续应答
整体安全性与既往研究报道一致，临床可管理
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：‘悟空1 B'(WU-KONG1B)研究的入组受试者中，非亚裔患者占比超过40%。最新亚组分析数据更进一步验证了舒沃哲®针对不同人种、地区等基线特征的经治EGFR exon20ins NSCLC患者具有强效持久的抗肿瘤疗效和良好的安全性，研究结果在全球范围内具有代表性。随着舒沃哲®全球注册临床研究的深入推进，我们将进一步加速海外布局，让中国源头创新成果尽早惠及全球更多患者。
目前，舒沃哲®对比含铂双药化疗一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的一项随机对照、国际多中心Ⅲ期临床研究悟空28(WU-KONG28)，正在美洲、欧洲以及亚洲的16个国家和地区积极推进，有望为全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供突破性创新疗法。
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